3D-печать в онкологии: Myrava получает одобрение FDA для 3D-печатного болюса для лучевой терапии

Инновации Myrava: От DICOM до готового устройства

Компания Myrava, ранее известная как Ricoh 3D for Healthcare, выводит на новый уровень применение 3D-печати в онкологии. Получив одобрение FDA 510(k), они представили пациент-специфический 3D-печатный болюс, который является ключевым элементом в процессе лучевой терапии. Это достижение не только расширяет портфолио компании, ранее сфокусированное на диагностических анатомических моделях, но и предлагает медицинским учреждениям готовое, регулируемое решение для радиационной онкологии.

Что такое болюс и почему он важен?

Болюс — это слой материала, эквивалентного по плотности тканям, который помещается непосредственно на кожу пациента во время сеанса лучевой терапии. Его основная функция — изменять распределение дозы радиации. Чаще всего болюсы используются для увеличения дозы в поверхностных слоях тканей, что критически важно при лечении поверхностно расположенных опухолей. Точность формы и прилегания болюса напрямую влияет на то, как радиационная доза будет доставлена к цели, минимизируя при этом воздействие на здоровые ткани.

Полный цикл производства: От данных к устройству

Процесс создания 3D-печатного болюса начинается с получения плана лечения в формате DICOM. Этот пакет данных содержит всю необходимую информацию, включая файлы структур лучевой терапии (RT Structure Set). Myrava берет на себя всю последующую работу по производству, устраняя необходимость в дополнительном программном обеспечении или ручном моделировании на стороне клиники. Это особенно ценно для отделений, где время дозиметристов и физиков строго ограничено.

Ключевое отличие подхода Myrava заключается в том, что болюс печатается непосредственно, а не отливается из напечатанной формы. Это упрощает производственный процесс, который часто включает литье для изготовления кастомных болюсов.

Материал и его свойства

Myrava использует специальный материал для печати — полупрозрачный и гибкий. Полупрозрачность позволяет медицинским работникам видеть под болюсом метки на коже пациента и другие поверхностные ориентиры при позиционировании устройства. Гибкость материала обеспечивает комфорт для пациента при многократном использовании в течение всего курса лечения. Важно отметить, что при соблюдении инструкций по эксплуатации, каждый болюс может быть безопасно использован повторно для одного и того же пациента.

Прощайте, импровизации: Конкурентное преимущество Myrava

Myrava активно позиционирует свой продукт как замену неоптимальным решениям, которые до сих пор широко используются во многих онкологических отделениях. К таким решениям относятся самодельные болюсы из гелевых листов, влажных тканей и других подручных материалов. Основная проблема этих импровизированных методов заключается в том, что они не учитывают индивидуальные анатомические особенности пациента.

Проблема неидеального прилегания

Стандартные листы или самодельные болюсы часто ложатся неравномерно на изогнутые или сложные поверхности тела, такие как нос, ухо, грудная стенка или волосистая часть головы. Такое неравномерное прилегание может привести к искажению распределения радиационной дозы, снижая эффективность лечения и увеличивая риск побочных эффектов. Именно эту проблему призван решить пациент-специфический 3D-печатный болюс.

Гери Тернер о фокусе на производстве

Гэри Тернер, генеральный директор и соучредитель Myrava, подчеркивает, что ключевым отличием их компании является производственная модель. "3D-печатный болюс Myrava может производиться в ближайших к клинике производственных центрах (point-of-care facilities), что обеспечивает дополнительные преимущества, такие как более тесное взаимодействие с клиницистами для итеративной доработки дизайна и ускорение сроков изготовления," — отметил он.

Производство у пациента: Сеть Myrava Point-of-Care

Значительная часть операционных усилий Myrava сосредоточена на создании сети производственных центров, расположенных непосредственно в медицинских учреждениях или рядом с ними. Компания управляет производственными площадками, зарегистрированными FDA, внутри крупных систем здравоохранения. Примерами таких партнерств являются центры с Advocate Health в Северной Каролине и новый центр при IU Health.

Сокращение логистической цепочки

Размещение производства внутри или в непосредственной близости от больницы значительно сокращает время между моментом, когда лечащий врач разрабатывает дизайн болюса, и моментом его изготовления. Это особенно важно в ситуациях, когда анатомия пациента может изменяться в ходе лечения, или когда требуется быстрая корректировка прилегания перед следующим сеансом терапии. Такой подход обеспечивает оперативность и гибкость, недоступные при традиционных "почтовых" сервисах.

Расширение портфолио: От моделей к лечению

3D-печатный болюс является первым одобренным устройством Myrava, выходящим за рамки производства диагностических анатомических моделей. Ранее компания уже получила одобрения 510(k) для диагностических моделей в различных областях: черепно-лицевой хирургии, ортопедии, кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии, урологии и маммологии. Эти модели в основном используются для предоперационного планирования и коммуникации с пациентом. Новый болюс же непосредственно участвует в процессе доставки лечения.

Гарантия качества и новая эра Myrava

Myrava работает в соответствии со стандартом ISO 13485:2016, который является международным стандартом для систем менеджмента качества медицинских изделий. Кроме того, компания поддерживает соответствие требованиям SOC 2, что гарантирует высокий уровень безопасности данных. Это особенно важно, учитывая, что рабочий процесс Myrava предполагает передачу данных визуализации и планирования лечения пациентов от больниц внешнему производителю.

Эволюция бренда: От Ricoh 3D for Healthcare к Myrava

Смена названия компании произошла после смены собственника. 6 июля 2026 года Ricoh USA объявила о продаже своего подразделения Ricoh 3D for Healthcare, LLC компании Myrava, Inc. Теперь бизнес будет сосредоточен на разработке персонализированных медицинских устройств с одобрением FDA и производстве по модели point-of-care для поставщиков медицинских услуг по всей территории Соединенных Штатов под новым, независимым руководством.

Ricoh постепенно готовила это подразделение к самостоятельности. В 2025 году было образовано ООО (LLC) после пяти лет инкубации бизнеса. К 2026 году стало очевидно, что это направление больше не соответствует основной стратегии Ricoh, ориентированной на автоматизацию процессов, улучшение рабочего пространства и бизнес-сервисы.

Независимость как двигатель развития

Для Myrava обретение независимости означает возможность для целенаправленных инвестиций. "Как независимая компания, Myrava, Inc. получит преимущество от выделенных инвестиций и руководства, полностью сосредоточенного на развитии персонализированных, одобренных FDA медицинских устройств и производстве по модели point-of-care для поставщиков медицинских услуг," — заявил Гэри Тернер. Компания также сохраняет свои партнерские отношения в области медицинских технологий, включая Kallisio (пероральные стенты для лечения рака головы и шеи) и Insight Surgery (хирургические направляющие для онкологии и остеотомии). 3D-печатный болюс является первым одобрением под новым брендом.

Баланс между собственным производством и внешними услугами

Myrava предлагает больницам пациент-специфические устройства для лучевой терапии, не требуя от них создания собственных 3D-печатных программ. Компания берет на себя производство и соблюдение нормативных требований, действуя как внешний поставщик, но при этом печатает на зарегистрированных FDA площадках внутри или рядом с партнерскими медицинскими системами. Таким образом, болюс расширяет применение этой модели от предоперационного планирования до непосредственной доставки лечения.

Рынок коммерческих решений

Коммерческие провайдеры также активно осваивают этот рынок. Например, 3D Systems в партнерстве с Klarity расширяет дистрибуцию своего одобренного FDA VSP Bolus. Этот продукт стал частью Klarity Prints — сервисной линейки пациент-специфических аксессуаров для лучевой терапии, созданных методом 3D-печати. Как и устройство Myrava, VSP Bolus печатается на основе планов лечения, подготовленных специалистами по лучевой терапии, и изготавливается из мягкого, биосовместимого материала, который точно повторяет контуры анатомии пациента.

Самостоятельное развитие компетенций

Некоторые медицинские центры развивают собственные возможности 3D-печати. Например, в BC Cancer Kelowna клиницисты используют небольшой 3D-принтер для создания пациент-специфических инструментов для брахитерапии при лечении рака шейки матки, влагалища и рецидивирующего эндометриального рака. Достижение этой цели заняло несколько лет: команде пришлось искать финансирование, разрабатывать собственное программное обеспечение и внедрять принтер в клиническую практику. В настоящее время они производят аппликаторы на основе МРТ и КТ-снимков каждого пациента.

Эта дихотомия определяет рыночные возможности: сервисы "почтой" лишены необходимой близости к пациенту и врачу, а создание собственных программ "с нуля" требует многих лет усилий. Myrava делает ставку на предложение регулируемых медицинских устройств с возможностью быстрого локального производства.